{"id":518688,"date":"2024-11-05T14:50:49","date_gmt":"2024-11-05T14:50:49","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-c22-2-no-61010-2-10119\/"},"modified":"2024-11-05T14:50:49","modified_gmt":"2024-11-05T14:50:49","slug":"csa-c22-2-no-61010-2-10119","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-c22-2-no-61010-2-10119\/","title":{"rendered":"CSA C22.2 NO. 61010-2-101:19"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

Ce document constitue la troisi\u00e8me \u00e9dition de CSA C22.2 n\u00ba 61010-2-101, Exigences de s\u00e9curit\u00e9 pour appareils \u00e9lectriques de mesurage, de r\u00e9gulation et de laboratoire \u2014 Partie 2-101 : Exigences particuli\u00e8res pour le mat\u00e9riel m\u00e9dical de diagnostic in vitro (DIV). Il s\u2019agit de l\u2019adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission \u00c9lectrotechnique Internationale) 61010-2-101 (troisi\u00e8me \u00e9dition, 2018-10), qui porte le m\u00eame titre. Il remplace l\u2019\u00e9dition ant\u00e9rieure publi\u00e9e en 2015 qui portait la d\u00e9signation CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 61010-2-101 (norme IEC 61010-2-101:2015 adopt\u00e9e). Il fait partie d\u2019une s\u00e9rie de normes publi\u00e9es par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l\u2019\u00e9lectricit\u00e9, Deuxi\u00e8me partie.<\/p>\n

<\/p>\n

Par souci de bri\u00e8vet\u00e9, tout au long de ce document, il sera appel\u00e9 \u00ab CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 61010-2-101 \u00bb.<\/p>\n

<\/p>\n

Cette norme est con\u00e7ue pour \u00eatre utilis\u00e9e de concert avec CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 61010-1:12, R\u00e8gles de s\u00e9curit\u00e9 pour appareils \u00e9lectriques de mesurage, de r\u00e9gulation et de laboratoire \u2014 Partie 1 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales (norme IEC 61010-1:2010 adopt\u00e9e, avec exigences propres au Canada et aux \u00c9tats-Unis); et Modification 1:2018 \u00e0 CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 61010-1:12 (IEC Amendement 1:2016 adopt\u00e9, avec exigences propres au Canada et aux \u00c9tats-Unis).<\/p>\n

<\/p>\n

Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

<\/p>\n

Domaine d\u2019application et objet<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

L\u2019article de la Partie 1 est applicable \u00e0 l\u2019exception de ce qui suit:<\/p>\n

<\/p>\n

1.1.1 Appareils inclus dans le domaine d\u2019application<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacement:<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacer le texte, except\u00e9 le premier alin\u00e9a, par le nouveau texte suivant:<\/p>\n

<\/p>\n

La pr\u00e9sente partie de l\u2019IEC 61010 s\u2019applique aux appareils destin\u00e9s aux applications m\u00e9dicales de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils m\u00e9dicaux d\u2019autotest DIV.<\/p>\n

<\/p>\n

Le mat\u00e9riel m\u00e9dical DIV, utilis\u00e9 seul ou en combinaison avec d\u2019autres appareils, est destin\u00e9 par le fabricant \u00e0 l\u2019examen in vitro de pr\u00e9l\u00e8vements, y compris les pr\u00e9l\u00e8vements de sang et de tissus d\u2019origine humaine, dans le but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des \u00e9l\u00e9ments suivants:<\/p>\n

<\/p>\n

– \u00e9tat physiologique ou pathologique; ou<\/p>\n

<\/p>\n

– anomalie cong\u00e9nitale;<\/p>\n

<\/p>\n

– d\u00e9termination de la s\u00e9curit\u00e9 et de la compatibilit\u00e9 de receveurs potentiels;<\/p>\n

<\/p>\n

– contr\u00f4le et suivi des mesures th\u00e9rapeutiques.<\/p>\n

<\/p>\n

Le mat\u00e9riel m\u00e9dical d\u2019autotest DIV est con\u00e7u par le fabricant pour \u00eatre utilis\u00e9 par un non-initi\u00e9 dans un environnement domestique.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE Si une ou toutes les parties de l\u2019appareil rel\u00e8vent du domaine d\u2019application d\u2019une ou de plusieurs autres Parties 2 de la s\u00e9rie IEC 61010, ainsi que du domaine d\u2019application du pr\u00e9sent document, ces autres Parties 2 sont prises en compte.<\/p>\n

<\/p>\n

1.1.2 Appareils exclus du domaine d\u2019application<\/p>\n

<\/p>\n

Addition:<\/p>\n

<\/p>\n

Ajouter le nouveau point suivant:<\/p>\n

<\/p>\n

aa) les appareils relevant du domaine d\u2019application de l\u2019IEC 61010-2-081, sauf s\u2019ils sont sp\u00e9cifiquement destin\u00e9s par le fabricant \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s \u00e0 des fins de diagnostic in vitro.<\/p>\n

<\/p>\n

1.2 Objet<\/p>\n

<\/p>\n

1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d\u2019application<\/p>\n

<\/p>\n

Addition:<\/p>\n

<\/p>\n

Ajouter les deux nouveaux points suivants:<\/p>\n

<\/p>\n

aa) dangers biologiques;<\/p>\n

<\/p>\n

bb) produits chimiques dangereux.<\/p>\n

<\/p>\n

1.2.2 Aspects exclus du domaine d\u2019application<\/p>\n

<\/p>\n

Addition:<\/p>\n

<\/p>\n

Ajouter le nouveau point suivant et la nouvelle note suivante:<\/p>\n

<\/p>\n

aa) la manutention ou la manipulation de substances analys\u00e9es en dehors de l\u2019appareil.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE Les exigences applicables \u00e0 ces sujets rel\u00e8vent de la responsabilit\u00e9 des comit\u00e9s pr\u00e9parant les normes appropri\u00e9es.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Exigences de s\u00e9curit\u00e9 pour appareils \u00e9lectriques de mesurage, de r\u00e9gulation et de laboratoire \u2014 Partie 2-101 : Exigences particuli\u00e8res pour le mat\u00e9riel m\u00e9dical de diagnostic in vitro (DIV)<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2019-08-01<\/td>\n62<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":518700,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[143,292,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-518688","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-55","7":"product_cat-19-080","8":"product_cat-csa","10":"first","11":"instock","12":"sold-individually","13":"shipping-taxable","14":"purchasable","15":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/518688","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/518700"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=518688"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=518688"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=518688"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}