{"id":513544,"date":"2024-11-05T14:24:37","date_gmt":"2024-11-05T14:24:37","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/can-csa-iso-14937f11-c2021\/"},"modified":"2024-11-05T14:24:37","modified_gmt":"2024-11-05T14:24:37","slug":"can-csa-iso-14937f11-c2021","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/can-csa-iso-14937f11-c2021\/","title":{"rendered":"CAN\/CSA-ISO 14937:F11 (C2021)"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9<\/strong>face<\/strong><\/p>\n

Ce document constitue la deuxi\u00e8me \u00e9dition de la CAN\/CSA-ISO 14937, St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 – Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la caract\u00e9risation d'un agent st\u00e9rilisant et pour la mise au point, la validation et la v\u00e9rification de routine d'un processus de st\u00e9rilisation pour dispositifs m\u00e9dicaux. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 14937 (deuxi\u00e8me \u00e9dition, 2009-10-15) qui porte le m\u00eame titre. Cette norme remplace l'\u00e9dition pr\u00e9c\u00e9dente publi\u00e9e en 2001 qui portait la d\u00e9signation CAN\/CSA-ISO 14937 (norme ISO 14937:2000 adopt\u00e9e).<\/p>\n

Domaine d'application<\/strong><\/p>\n

1.1 Inclusions<\/p>\n

1.1.1<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale sp\u00e9cifie les exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la caract\u00e9risation d'un agent st\u00e9rilisant et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contr\u00f4le de routine d'un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation pour les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

NOTE Bien que le domaine d'application de la pr\u00e9sente Norme internationale soit limit\u00e9 aux dispositifs m\u00e9dicaux, les exigences sp\u00e9cifi\u00e9es ci-dessus peuvent s'appliquer aux proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation d'autres produits de sant\u00e9.<\/p>\n

1.1.2<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale s'applique aux proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation par lesquels des microorganisms sont inactiv\u00e9s par un moyen physique et\/ou chimique.<\/p>\n

1.1.3<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale est destin\u00e9e \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9e par les responsables de la conception des proc\u00e9d\u00e9s, les fabricants d'\u00e9quipements de st\u00e9rilisation, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 st\u00e9riliser et les organismes responsables de la st\u00e9rilisation de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

1.1.4<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale sp\u00e9cifie les \u00e9l\u00e9ments d'un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 n\u00e9cessaires pour garantir la caract\u00e9risation appropri\u00e9e de l'agent st\u00e9rilisant, la mise au point, la validation et la surveillance et le contr\u00f4le de routine appropri\u00e9s d'un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation.<\/p>\n

NOTE La pr\u00e9sente Norme internationale ne requiert pas de disposer d'un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 complet. Les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires sont r\u00e9f\u00e9renc\u00e9s de mani\u00e8re normative aux emplacements appropri\u00e9s dans le texte (voir, en particulier, l'Article 4). L'attention est attir\u00e9e sur les normes concernant les syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 (voir l'ISO 13485) qui contr\u00f4lent toutes les \u00e9tapes de la production ou du retraitement des dispositifs m\u00e9dicaux. Les r\u00e9glementations nationales et\/ou r\u00e9gionales pour la fourniture de dispositifs m\u00e9dicaux pourraient requ\u00e9rir la mise en place d'un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 complet et l'\u00e9valuation de ce syst\u00e8me par un tiers.<\/p>\n

1.2 Exclusions<\/p>\n

1.2.1<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale ne s'applique pas aux proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation qui reposent uniquement sur l'\u00e9limination physique des micro-organismes (par exemple la filtration).<\/p>\n

1.2.2<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale ne d\u00e9crit pas de modes op\u00e9ratoires d\u00e9taill\u00e9s pour \u00e9valuer l'inactivation microbienne.<\/p>\n

1.2.3<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale ne sp\u00e9cifie pas d'exigences pour la caract\u00e9risation d'un agent ou pour la mise au point, la validation et le contr\u00f4le de routine d'un proc\u00e9d\u00e9 destin\u00e9 \u00e0 inactiver les agents responsables des enc\u00e9phalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'enc\u00e9phalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations sp\u00e9cifiques ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9es dans certains pays pour le traitement des mat\u00e9riaux potentiellement contamin\u00e9s par ces agents.<\/p>\n

NOTE Voir \u00e9galement l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3.<\/p>\n

1.2.4<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme internationale n'annule pas, ni ne modifie, les Normes internationales publi\u00e9es relatives \u00e0 des proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation particuliers.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 – Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la caract\u00e9risation d\u2019un agent st\u00e9rilisant et pour la mise au point, la validation et la v\u00e9rification de routine d\u2019un processus de st\u00e9rilisation pour dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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