CSA ISO 8637-1:F21:2021 Edition

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Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 1 : Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs

Published By	Publication Date	Number of Pages
CSA	2021	39

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Category: CSA

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Description

Préface CSA

Ce document constitue la première édition de CSA ISO 8637-1, Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 1 : Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 8637-1 (première édition, 2017-11), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-ISO 8637:12 (norme ISO 8637:2010 adoptée), Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs.

Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de lAlberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de lOntario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel quadministré par lAgence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application

AVERTISSEMENT — D’autres exigences et d’autres Directives UE peuvent être applicables au(x) produit(s) relevant du domaine d’application de la présente norme.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l’homme.

Le présent document ne s’applique pas:

— aux circuits sanguins extracorporels;

— aux filtres pour plasma;

— aux dispositifs d’hémoperfusion;

— aux dispositifs d’accès vasculaire;

— aux pompes sanguines;

— aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;

— aux dispositifs de détection d’air;

— aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;

— aux systèmes ou à l’équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration;

— aux modes opératoires et au matériel de retraitement.

NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l’ISO 8637-2.

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