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CSA C22.2 NO. 61010-2-101:19:2019 Edition

CSA C22.2 NO. 61010-2-101:19:2019 Edition

$37.70

Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-101 : Exigences particulières pour le matériel médical de diagnostic in vitro (DIV)

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CSA 2019-08-01 62
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Préface CSA

Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 61010-2-101, Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-101 : Exigences particulières pour le matériel médical de diagnostic in vitro (DIV). Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 61010-2-101 (troisième édition, 2018-10), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2015 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 61010-2-101 (norme IEC 61010-2-101:2015 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-C22.2 nº 61010-2-101 ».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 61010-1:12, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 1 : Exigences générales (norme IEC 61010-1:2010 adoptée, avec exigences propres au Canada et aux États-Unis); et Modification 1:2018 à CAN/CSA-C22.2 nº 61010-1:12 (IEC Amendement 1:2016 adopté, avec exigences propres au Canada et aux États-Unis).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application et objet

L’article de la Partie 1 est applicable à l’exception de ce qui suit:

1.1.1 Appareils inclus dans le domaine d’application

Remplacement:

Remplacer le texte, excepté le premier alinéa, par le nouveau texte suivant:

La présente partie de l’IEC 61010 s’applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d’autotest DIV.

Le matériel médical DIV, utilisé seul ou en combinaison avec d’autres appareils, est destiné par le fabricant à l’examen in vitro de prélèvements, y compris les prélèvements de sang et de tissus d’origine humaine, dans le but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

– état physiologique ou pathologique; ou

– anomalie congénitale;

– détermination de la sécurité et de la compatibilité de receveurs potentiels;

– contrôle et suivi des mesures thérapeutiques.

Le matériel médical d’autotest DIV est conçu par le fabricant pour être utilisé par un non-initié dans un environnement domestique.

NOTE Si une ou toutes les parties de l’appareil relèvent du domaine d’application d’une ou de plusieurs autres Parties 2 de la série IEC 61010, ainsi que du domaine d’application du présent document, ces autres Parties 2 sont prises en compte.

1.1.2 Appareils exclus du domaine d’application

Addition:

Ajouter le nouveau point suivant:

aa) les appareils relevant du domaine d’application de l’IEC 61010-2-081, sauf s’ils sont spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de diagnostic in vitro.

1.2 Objet

1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d’application

Addition:

Ajouter les deux nouveaux points suivants:

aa) dangers biologiques;

bb) produits chimiques dangereux.

1.2.2 Aspects exclus du domaine d’application

Addition:

Ajouter le nouveau point suivant et la nouvelle note suivante:

aa) la manutention ou la manipulation de substances analysées en dehors de l’appareil.

NOTE Les exigences applicables à ces sujets relèvent de la responsabilité des comités préparant les normes appropriées.

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